Am September 4, 2017, huet d'Staat Food and Drug Administration (nodréiglech als "General Administration" bezeechent) eng Pressekonferenz ofgehalen fir offiziell den nei revidéierten "Classification Catalogue for Medical Devices" (nach den New "Classification Catalogue" genannt) ").Effektiv ab dem 1. August 2018.
Medizinesch Geräter Klassifikatiounsmanagement ass en international akzeptéierte Managementmodell, a wëssenschaftlech a raisonnabel medizinesch Geräter Klassifikatioun ass eng wichteg Basis fir d'Iwwerwaachung vum ganze Prozess vun der Medizinesch Geräterregistrierung, der Produktioun, der Operatioun an der Notzung.
Am Moment sinn et ongeféier 77.000 medizinesch Geräterregistrierungszertifikater a méi wéi 37.000 medizinesch Geräterregistrierungszertifikater a China.Mat der rapider Entwécklung vun der medizinescher Geräterindustrie an der kontinuéierlecher Entstoe vun neien Technologien an neie Produkter ass de medizinesche Geräter Klassifikatiounssystem net fäeg d'Bedierfnesser vun der industrieller Entwécklung a Reguléierungsaarbecht z'erreechen.D'2002 Versioun vum "Medical Device Classification Catalogue" (nodréiglech den ursprénglechen "Classification Catalogue" bezeechent) D'Defiziter vun der Industrie sinn ëmmer méi prominent ginn: Éischtens ass den ursprénglechen "Classification Catalogue" net detailléiert genuch, an de allgemeng Kader an Niveau Kader kann den aktuelle Status vun der Industrie an reglementaresche Ufuerderunge treffen.Zweetens, den ursprénglechen "Katalog" gefeelt Schlësselinformatioun wéi Produktbeschreiwung an beabsichtigte Gebrauch, wat d'Uniformitéit an d'Standardiséierung vun der Aschreiwungsgenehmegung beaflosst.Drëttens, den ursprénglechen "Category Catalogue" war schwéier fir nei Produkter an nei Kategorien ze decken.Wéinst dem Mangel vun engem dynamesche Upassungsmechanismus konnt den Inhalt vum Katalog net an der Zäit aktualiséiert ginn, an d'Produktkategorie Divisioun war net raisonnabel.
Fir d'Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medizineschen Apparater ëmzesetzen, déi vum Staatsrot iwwerschafft a promulgéiert goufen an d'"Meenunge vum Staatsrot iwwer d'Reform vun der Iwwerpréiwung an der Genehmegungssystem fir Drogen a Medizinesch Geräter", de Staat Liewensmëttel an Drogen. D'Administratioun huet d'medezinesch Geräter, déi iwwer d'Jore erausginn goufen, iwwergräifend zesummegefaasst an analyséiert am Aklang mat der Asazéierung vu medizinesche Geräter Klassifikatiounsmanagementreformen.Gerätklassifikatioun an Definitiounsdateien, d'Informatioun vu gültege medizinesche Gerätregistrierungsprodukter auszortéieren, a Fuerschung iwwer d'Gestioun vun ähnlechen auslännesche medizineschen Apparater.D'Revisiounsaarbecht gouf am Juli 2015 lancéiert, an d'Gesamtoptiméierung an Upassung vum Kader, Struktur an Inhalt vum "Klassifikatiounskatalog" gouf duerchgefouert.De Medical Device Classification Technical Committee a säi Beruffsgrupp op d'Been gestallt hunn, systematesch d'Wëssenschaftlechkeet an d'Rationalitéit vum Inhalt vum "Classification Catalogue" bewisen an den neien "Classification Catalogue" iwwerschafft.
Den neie "Category Catalogue" ass an 22 Ënnerkategorien ënnerdeelt no de Charakteristike vun der Medizingerätstechnologie a klinescher Notzung.D'Ënnerkategorie besteet aus éischte-Niveau Produktkategorien, Second-Level Produktkategorien, Produktbeschreiwungen, beabsichtigte Gebrauch, Beispiller vu Produktnamen, a Managementkategorien.Beim Bestëmmung vun der Produktkategorie sollt eng ëmfaassend Bestëmmung gemaach ginn op Basis vun der aktueller Situatioun vum Produkt, kombinéiert mat der Produktbeschreiwung, virgesinner Benotzung a Produktnumm Beispiller am neien "Klassifikatiounskatalog".D'Haaptmerkmale vum neie "Klassifikatiounskatalog" sinn wéi follegt: Éischtens ass d'Struktur méi wëssenschaftlech a méi am Aklang mat der klinescher Praxis.Zeechnen Lektioune vum klineschen Benotzungsorientéierte Klassifikatiounssystem an den USA, bezitt sech op d'Struktur vum "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", déi 43 Ënnerkategorien vum aktuellen "Classification Catalogue" goufen an 22 konsolidéiert. Ënner-Kategorien, an 260 Produit Kategorien goufen raffinéiert an ugepasst 206 éischt-Niveau Produit Kategorien an 1157 zweet-Niveau Produit Kategorien Form eng dräi-Niveau Katalog Hierarchie.Zweetens ass d'Ofdeckung méi breet, méi léierräich an operabel.Méi wéi 2,000 nei Produkter goufen derbäigesat fir erwuessene Gebrauch a Produktbeschreiwungen, an den aktuellen "Klassifikatiounskatalog" gouf op 6,609 Beispiller vun 1008 Produktnimm erweidert.Déi drëtt ass d'Produktmanagementkategorien rational unzepassen, d'Adaptabilitéit vum Industriestatus Quo an der aktueller Iwwerwaachung ze verbesseren an eng Basis ze bidden fir d'Allocatioun vun Iwwerwaachungsressourcen ze optimiséieren.Geméiss dem Grad vum Produktrisiko an der aktueller Iwwerwaachung gëtt d'Gestiounskategorie vu 40 medizineschen Apparatprodukter mat enger laanger Zäit op de Maart, héich Produktreife a kontrolléierbar Risiken reduzéiert.
De Kader an den Inhalt vum neie "Klassifikatiounskatalog" goufe staark ugepasst, wat en Impakt op all Aspekter vun der Aschreiwung, der Produktioun, der Operatioun an der Benotzung vun der medizinescher Geräter huet.Fir e vereenegt Verständnis vun alle Parteien, e fléissenden Iwwergank, an uerdentlecher Ëmsetzung ze garantéieren, huet d'Staat Food and Drug Administration gläichzäiteg d'"Notiz iwwer d'Ëmsetzung vun der Nei iwwerschafft" erausginn an ëmgesat.", gëtt bal e Joer vun Ëmsetzung Iwwergangszäit.Fir d'Reguléierungsautoritéiten a verbonne Firmen ze guidéieren fir ëmzesetzen.Wat d'Registréierungsmanagement ugeet, de Status Quo vun der medizinescher Apparatindustrie voll berücksichtegt, en natierlechen Iwwergangskanal unzehuelen fir den neien "Klassifikatiounskatalog" ëmzesetzen;fir Post-Marketing Iwwerwaachung, Produktioun an Operatioun Iwwerwaachung kann déi nei an al Klassifikatioun coding Systemer parallel adoptéieren.D'Staat Food and Drug Administration organiséiert all-round System Training iwwer den neie "Klassifikatiounskatalog" a guidéiert lokal Reguléierungsautoritéiten a Fabrikatiounsfirmen fir den neien "Klassifikatiounskatalog" ëmzesetzen.
2018 neie medizineschen Apparat Klassifikatioun Katalog Inhalt Quell: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Post Zäit: Mar-02-2021